Hur man avgör om en klinisk reagensanalyssats uppfyller tillverkarens krav

När du köper ett kit för klinisk reagensanalys, var noga med att kontrollera prestandan och ombytbarheten för de material som används. I den här artikeln diskuterar vi problem med inexakthet inom partiet, vikten av en utvärdering av reagensprestanda och underlåtenhet att utvärdera reagensprestanda. Dessa problem kan undvikas med korrekt provhantering och några tips. I den här artikeln kommer vi att diskutera hur man avgör om ett kit uppfyller tillverkarens krav.

Några Kit för kliniska reagensanalyser har pendlingsproblem. Referensmaterialet kanske inte är lika likt de avsedda proverna som de kliniska reagenserna. Dessa kit kan användas för att bestämma koncentrationen av ett ämne. Föränderlighetsproblem kan vara problematiska för en rad analyter. Nedan listas några faktorer som kan påverka commuterbarheten för kliniska reagensanalyssatser.

Metoden bör baseras på kliniskt beslutsfattande, biologisk variation och läkares åsikter, inte på materialets farmakologiska egenskaper. EQA-data och aktuella publikationer om metoden bör visa att reagenser är likvärdiga. Den statistiska styrkan är vanligtvis inställd på 0,20 till 0,05, och kliniska beslutspunkter kan likna QC-nivåerna. Om reagenset inte fungerar på den kliniska beslutsnivån, kan typen av fel användas som en ledtråd om problemets natur.

Föränderlighetsproblemen för kliniska reagensanalyssatser är ofta svåra att fastställa, men kan vara problematiska. Problemet uppstår från inneboende icke-ombytebarhet. När QC-material används i kliniska prövningar är referensstandarden inte lika relevant som patientproverna. Detta gör resultaten av de kliniska reagensanalyssatserna felaktiga. Det bästa sättet att bedöma kommuterbarhet är att testa ett referensreagens mot patientproverna i samma labb.

Problem med inre precision av reagenser

Det finns många problem med inprecision inom partiet i kliniska reagenser. Dessa problem kan härröra från en mängd olika källor, inklusive olämplig lagring, transport och tillverkningsprocesser. Ibland kan en tillverkare göra ett misstag som leder till inexakthet, som att ändra sammansättningen eller stabiliteten hos ett reagens under produktionen. Andra gånger är ett laboratoriefel att skylla på.

Att öka reagensprecisionen är väsentligt i klinisk forskning, men laboratorier måste också ta itu med de resulterande problemen. Några av de vanligaste orsakerna till inexakthet inom partiet inkluderar rekonstitutionsfel, inkonsekvent satsåterställning och felaktig lagring. Dessutom kan felaktig reagensförvaring minska reagensens stabilitet. De vanligaste sätten att övervinna inexakthet inom partiet är att följa tillverkarens riktlinjer för förvaring och hantering.

Förutom laboratoriets förmåga att erhålla konsekventa testresultat, kan patienternas resultat påverkas negativt av felaktigheter på grund av skillnader inom partiet. Därför måste laboratorieforskare utveckla procedurer som kan kvantifiera variationsnivån i ett reagens och definiera det acceptabla intervallet för frisättning av patientresultat. Det finns flera sätt att ta itu med dessa problem, inklusive att använda inhemska patientprover istället för externt kvalitetssäkringsmaterial.

Metoder för att utvärdera reagensprestanda

Det kliniska laboratoriet behöver rutinmässigt kontrollera prestandan hos en ny reagenslot. Behovet av denna verifiering kan uppstå när som helst och ofta med kort varsel. Därför måste verifieringsprotokollen vara enkla och snabba. EP26-A dokumenterar dessa krav och ger vägledning om hur man genomför dessa tester inom de praktiska begränsningarna för ett kliniskt laboratorium. Det är det första steget för att säkerställa kvaliteten och konsistensen hos laboratoriereagenser.

Ett färskt EP26-A-dokument från Clinical and Laboratory Standards Institute ger vägledning om hur man bedömer variation i reagenslot. Detta dokument identifierar ett protokoll för att upptäcka betydande förändringar i reagensprestanda efter införande av ett nytt parti. Till exempel framhåller ett EP26-A-IR-dokument vikten av att patientproverna är konsekventa när man introducerar en ny lot av reagenser.