IVD-reagensmarknad

Marknaden för IVD-reagens förväntas växa i god takt under de kommande fem åren, drivet av stark tillväxt i USA, Europa, Asien och Latinamerika. Dessa regioner kommer att stå för den största andelen av IVD-reagensmarknaden i termer av intäkter och volym. Mellanöstern och Afrika kommer också att se en betydande tillväxt i IVD-reagens marknaden under de kommande åren.

Hållbarhet för Ivd-reagenser

Hållbarhet är den tidsperiod under vilken en produkt förblir effektiv för sin avsedda användning. Reagenser utsätts för olika typer av tester för att fastställa deras hållbarhetstid. De utsätts också för stabilitetstestning i realtid med hjälp av kalibratorer och kontroller. Realtidsstabilitetstester görs enligt ett fördefinierat protokoll och acceptanskriterier. De kan utföras fram till slutet av produktens hållbarhetstid eller tills en betydande försämring av prestanda märks.

Hållbarheten för IVD-reagenser är viktig för att dessa produkter ska fungera korrekt. De bör förvaras under samma förhållanden som de som rekommenderas på etiketten. Dessutom bör IVD-reagenser förvaras i samma behållare som den marknadsförda produkten.

CLIA '88 krav

IVD-reagenser regleras av FDA som medicinsk utrustning. De är föremål för kontroller efter marknads- och premarketing. Reglerna täcker en mängd olika frågor, såsom tillverkningsprocesser, personal och register. Det finns också specifika laboratoriestandarder för dessa produkter.

CLIA '88-programmet är ett viktigt regulatoriskt initiativ för laboratorier som utför tester på mänskliga prover. Lagstiftningen kräver att alla laboratorier följer stränga standarder och säkerställer korrekta resultat. Detta gäller alla laboratorier i USA, inklusive de som deltar i Medicare och Medicaid.

De nya reglerna kommer att påverka 35 967 kliniska laboratorier. De kommer också att påverka ett antal IVD-tillverkare och vårdgivare.

Molekylär diagnostik

Tillväxten av industrin för Molecular Diagnostics med IVD-reagens beror till stor del på ökningen av antalet infektionssjukdomar och deras förekomst, såväl som uppkomsten av nya. Under de senaste åren har en mängd nya infektioner dykt upp, inklusive ebola, chikungunya, fågelinfluensan, svininfluensan och zika. Tester har visat sig vara avgörande för att förhindra spridningen av dessa infektionssjukdomar, och den snabba utvecklingen av produktionsteknik har underlättat tillväxten av denna marknad.

Molekylär diagnostik är processen att upptäcka vissa sjukdomar genom att analysera DNA från en patients celler. Det innebär att genomföra en serie tester för att fastställa specifika nukleinsyrasekvenser eller hur specifika gener uttrycker sig som proteiner i kroppen. Denna information hjälper till att diagnostisera och tidigt upptäcka sjukdomar, samt att bestämma de mest lämpliga behandlingarna för varje patient.

ELISA

IVD erbjuder ett brett urval av ELISA-reagenser som är idealiska för utveckling och validering av immunanalyser. Dessa reagens är utformade för att öka känsligheten, specificiteten och stabiliteten hos proteinkonjugat. De finns i en mängd olika färger och finns som en lösning eller som en fristående produkt.

ELISA är en populär testmetod som används för kvantitativ analys av sjukdomsbiomarkörer i mänskliga prover. Metoden involverar bindning av en specifik antikropp till ett antigen (även kallat analyten) immobiliserat på en fast yta. ELISA-detektionsreagenset reagerar sedan med målantigenet för att generera en signal. ELISA-reagenset kan användas för kompetitiva analyser eller sandwichanalyser.

IVD-reagenser måste uppfylla stränga kvalitets- och renhetskrav. De måste ha hög renhet, hög känslighet och låg bakgrundssignal. Kvaliteten på reagenserna är avgörande för att säkerställa resultatens giltighet.

ASR

Analyt Specific Reagents (ASR) är reagens som är designade för detektering och kvantifiering av specifika kemiska och biologiska substanser. De kan vara enkla eller multipla reagens, såsom en antikropp eller en nukleinsyraprob. FDA har infört strikta regler för tillverkning, distribution och användning av ASR.

ASR-produkter är inte avsedda för klinisk diagnostisk användning, utan för undersökningsforskning. Även om IVD-produkter kan säljas utan FDA-godkännande, kan de inte säljas för klinisk diagnostisk användning. I Tyskland är detta ett brott och kan leda till böter, fängelsestraff eller ansvar. Säkerheten för dessa produkter bör betraktas som en prioritet i kliniska laboratorier.

ASR-regeln är avsedd att uppnå flera politiska mål. För det första säkerställer det kvaliteten på primära reagenser i färdiga IVD och LDT. Den kräver också lämplig märkning för testresultat när den används i LDT. Detta hjälper till att skydda allmänheten och informera sjukvårdsanvändare när nya tester utvecklas. Denna regel har också tolkats för att gälla för ASR utanför USA, där motsvarande bestämmelser ännu inte har implementerats fullt ut