De kit som ska användas för att testa effektiviteten av det nya kronvaccinet är här. Kan flera börsnoterade företag ta detta för att "flyga upp i luften"?

Är det fortfarande möjligt att få den nya kronan efter vaccination? Den 18 mars fick en medicinsk arbetare i Xi'an diagnosen ny koronar lunginflammation. I själva verket hade sjukvårdspersonalen vaccinerats med 2 doser ny krona lunginflammation redan i början av februari. Det här fallet diskuterades en gång flitigt. Finns det något sätt att utvärdera den skyddande effekten av vacciner på individer? Ett nytt kit har kommit in i människors synfält - det nya kitet för detektering av coronavirusneutraliserande antikroppar. Det används för att upptäcka neutraliserande antikroppar i människokroppen, vilket gör att försökspersoner kan se hur mycket neutraliserande antikroppar som finns i kroppen och hur länge de kan pågå. Nivån av neutraliserande antikroppar är nära relaterad till kroppens immunitet mot det nya coronaviruset. För närvarande är satsen avsedd att användas för att utvärdera den skyddande effekten av det nya kronvaccinet efter vaccination. I takt med att den globala vaccinationsfrekvensen fortsätter att stiga innebär det större ansökningsmöjligheter. Nuförtiden har många företag distribuerat neutraliserande antikroppskit, inklusive GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. Varje företag har antagit olika tekniska vägar, och framstegen för produktgodkännande är olika, men de ovan nämnda flera Alla företag har erhållit Europeiska unionens CE-certifiering och har kunnat ta sig in på den europeiska marknaden. Bland dem har GenScript gått långt. Bland dem godkändes antikroppssatsen cPass sVNT Kit (hädanefter kallad "cPass") av US FDA för godkännande för akut användning i november 2020 för återhämtning av patienter med ny kranskärlslunginflammation. Den ansöker för närvarande om testning av neutraliserande antikroppsnivå efter vaccination. Dr Zhu Li, verkställande direktör och Chief Strategy Officer för GenScript, sa i en intervju med en reporter från China Times: "Vi är redo för kommersiell produktion av cPass-kit. Om det blir mer efterfrågan på neutraliserande antikroppssatser i framtiden, kommer man, förutom produktionsbasen i Kina, även överväga att ta i drift produktion i Singapore, USA och andra platser." Huruvida det neutraliserande antikroppssatsen kan godkännas för utvärderingen av effektiviteten av det nya kronvaccinet behöver fortfarande mer data att stödja. De kinesiska tillsynsmyndigheterna är dock mer försiktiga med detta och har publicerat artikeln "Current Considerations on New Coronavirus Neutralizing Antibody Detection Reagents" för att uttrycka sin inställning. Vaccin experten Tao Lina (Vaccines and Science) sa till reportern på China Times: "(Om det ska användas för att utvärdera effektiviteten av det nya kronvaccinet) Först och främst måste detta kit säkerställa en viss noggrannhetsgrad, och det bör finnas inga för höga falska positiva och falska negativa siffror. För det andra, vilken linje det neutraliserande antikroppsvärdet är lämpligare. För närvarande kanske det inte finns någon erkänd standard. Till exempel, om det är över 100, tror jag att du har skyddande kraft. Vid det här laget är det bättre att vara internationellt enad." Företag använder neutraliserande antikroppssatser Eftersom den nya kronepidemin rasar runt om i världen är nukleinsyratestning och IgM/IgG-antikroppstestning redan välkända. Nukleinsyratestning kan direkt detektera förekomsten av nya coronavirus i kroppen, som huvudsakligen används för omedelbar diagnos av ny kranskärlslunginflammation; IgM/IgG-antikroppstestning är att upptäcka närvaron av totala antikroppar i kroppen för att avgöra om du har blivit infekterad med nya coronavirus, men dessa antikroppar finns och alla har inte förmågan att motstå återinfektion med det nya coronaviruset. Detekteringen av neutraliserande antikroppar skiljer sig fundamentalt från dem. Neutraliserande antikroppar kan blockera bindningen av det nya coronaviruset till receptorer på cellytan och därigenom direkt blockera viruset från infekterande celler. Detta innebär att med neutraliserande antikroppar kan människokroppen motstå nya infektioner i framtiden. Jämfört med IgM/IgG-antikroppstestet upptäcker den därför inte de totala antikropparna i kroppen, utan detekterar exakt närvaro och nivå av neutraliserande antikroppar, och avgör sedan om människokroppen har etablerat immunitet mot det nya coronaviruset. Det finns ett fall i verkligheten: 2020 gick en fiskebåt i Seattle, USA till sjöss i 20 dagar, 121 personer ombord, 108 personer på återresan var positiva för ny kranskärlslunginflammation. Även om 6 personer testade positivt för totala antikroppar innan de gick ombord, var 3 personer fortfarande infekterade. Efter testning hade dessa 3 personer inte neutraliserande antikroppar. "Den här händelsen visar tydligt att endast med neutraliserande antikroppar kan du få immunitet mot återinfektion." sa Zhu Li. (Bilden är en skärmdump av nyhetsrapporten om detta fall) Traditionell detektering av neutraliserande antikroppar är i allmänhet besvärlig och komplicerad. Den industrierkända detektionsmetoden använder levande virus för att räkna plackreduktionen av infekterade celler för att bestämma nivån av neutraliserande antikropp, men den måste användas För levande virus måste biosäkerhetsnivån i laboratoriet nå P3 eller högre, testprocedurerna är komplicerade, kraven på operatörer är höga, och känsligheten är låg, och det tar 3 dagar eller längre, vilket gör detektionskostnaden mycket hög, och det är helt omöjligt att göra storskaliga tester. Industriella tillämpningar. Även om pseudovirusdetektionsmetoden som ersätter det levande viruset har förbättrats i komplexitet, behöver den fortfarande använda levande celler, så den kan fortfarande inte nå industrialiseringsnivån. Den 23 juli 2020 publicerade Nature Biotechnology en artikel, som för första gången introducerade världens första revolutionerande snabba och effektiva metod för att upptäcka neutraliserande antikroppar mot det nya coronaviruset, och publicerade den i Kina och Singapore. Data från kliniska prövningar. Ledare och motsvarande författare till artikeln är Wang Linfa, chef för Joint Institute of Emerging Infectious Diseases vid Duke University School of Medicine och National University of Singapore. Forskningen slutfördes av GenScript och Nanjing Infectious Disease Hospital, och GenScript fick också den enda kommersiella licensrätten för denna metod i världen. cPass-kitet som använder denna metod behöver inte använda levande virus eller några celler, vilket minskar kraven på laboratoriet och kan minska upptäcktstiden till mindre än 1 timme. Den är baserad på den specifika igenkänningen och bindningen mellan den receptorbindande delen av virusytans spikprotein (S1) och det humana receptorproteinet (ACE-2) som detektionsbas. Den använder en enzymmärkt display som kan användas av allmänna medicinska institutioner. Färg som testplattform. Tester utförda på Singapore (175 återhämtade patienter med covid-19 och 200 friska kontroller) och Nanjing (50 återhämtade patienter med covid-19 och 200 friska kontroller) nya patienter med kranskärlslunginflammation har visat att denna metod uppnår 100 % positiv korrelationsgrad. Enligt vår reporter har cPass-satsen godkänts av US FDA för akut användning och har godkänts i Europa, Singapore, Brasilien, Argentina och Förenade Arabemiraten. Samtidigt går många företag in på denna marknad och deras produkter har fått EU CE-certifiering. Den 21 mars tillkännagav det nya kitet för detektion av coronavirusneutraliserande antikroppar som utvecklats gemensamt av Zhongsheng Genuo och Mindray Medical att det har erhållit EU:s CE-certifiering. Satsen använder enzymkopplad immunanalys. Den 25 februari meddelade Wantai Biotech att det nya testkit för kronneutraliserande antikroppar som producerats av dess dotterbolag Wantai Kerry erhöll EU CE-certifiering. Satsen använder magnetisk partikelkemiluminescensmetod. Dessutom visar Shenwan Hongyuans forskningsrapport att de neutraliserande antikroppssatserna från företag som Rejing Bio, BGI:s dotterbolag BGI Biai, också har erhållit EU CE-certifiering. Men enligt vår reporter är det lättare för nya produkter för in vitro-diagnostik för coronavirus att få EU CE-certifiering än på den amerikanska marknaden, som har en högre inträdesbarriär. Europeiska unionen delar in medicintekniska produkter i fyra kategorier: Lista A, Lista B, Självtestning och Övrigt, med den regulatoriska nivån som sjunker i ordning. Diagnostiska produkter för covid-19 är medicintekniska produkter som utför CE-certifieringsprocedurer i kategorin "Övrigt (Övrigt)". Utvärderingsprocessen för sådana produkter är "självdeklaration", det vill säga att tillverkaren själv testar enligt direktivets standarder, lämnar in applikationsmaterial och gör CE-överensstämmelse Standardförsäkran om överensstämmelse, vilket får CE-certifikatet "Declaration of Conformity". Den största marknaden ligger i utvärderingen av effektiviteten av det nya kronvaccinet. Den nya kronepidemin har direkt skapat en marknad med tiotals miljarder nukleinsyratester, vilket kommer att öka nettovinsten för relaterade företag med flera gånger under 2020. Kan det neutraliserande antikroppspaketet återskapa populariteten för nukleinsyradetektering? Enligt forskningsrapporten från China International Financial Securities har USA redan fått mer än 100 miljoner doser av covid-19-vaccin, med en daglig dos på 2,5 miljoner doser. Tiden för flockimmunitet förväntas komma före schemat. Kina har nu fått 64,98 miljoner doser, och mängden inokulering fortsätter att öka. Forskningsrapporten från Shenwan Hongyuan förutspår att efterfrågan på neutraliserande antikroppstestning för att testa effekten av vaccinet kommer att öka när det globala nya kronvaccinet fortsätter att spridas. I detta sammanhang har neutraliserande antikroppssatser mer utrymme för fantasi. Zhu Li sa uppriktigt att ett av de största tillämpningsscenarierna för kitet är att utvärdera den skyddande effekten av det nya kronvaccinet. På grund av den relativt korta tidsperioden för uppkomsten av ny kranskärlslunginflammation har varje vaccin ännu inte samlat tillräckligt med data för att bevisa hur lång giltighetsperioden kan vara och om vaccinet har samma giltighetstid hos människor i olika åldrar, raser och hälsonivåer. Neutraliserande antikroppstestning förväntas fylla detta gap. Många företag som har lanserat kit för neutraliserande antikroppar har också nämnt denna punkt. China Biosciences uppgav till exempel på sitt officiella offentliga konto att Zhongsheng Genuo New Coronavirus Neutralizing Antibody Kit "ger en kraftfull utvärdering av immuneffekten av vacciner. Stöd, det kan vägleda testpopulationen om de ska stärka injektioner, stärka vaccination, etc. " "Effekten av vaccination efter vaccination kan utvärderas objektivt." I detta avseende sa Tao Lina i en intervju med denna reporter att neutraliserande antikroppstestning kan användas som ett mått på skyddseffekten av det nya kronvaccinet. "I princip är det inga problem, eftersom våra befintliga vacciner i allmänhet är baserade på nivån av neutraliserande antikropp för att utvärdera effekten efter vaccination." Influensavaccin, EV71-vaccin, rabiesvaccin, poliovaccin, etc. är alla lika. Det är dock värt att notera att inget neutraliserande antikroppskit har godkänts för utvärdering av effektiviteten av det nya kronvaccinet. GenScripts cPass-kit är auktoriserat för akut användning i USA för indikation på konvalescent plasmascreening för patienter som återhämtar sig från ny kranskärlslunginflammation. "Eftersom det inte finns tillräckligt med data från kliniska prövningar och bevis från verkligheten för att stödja det, men uppgifterna blir fler och fler, ansöker vi också om denna indikation och hoppas på att få det amerikanska FDA-godkännandet i framtiden." sa Zhu Li. Även om det inte finns något certifikat, kan många tredjepartstestbyråer i USA tillhandahålla neutraliserande antikroppstesttjänster för allmänheten i nöd genom LDT-modellen och objektivt utvärdera deras immunitet efter att ha vaccinerats med det nya kronvaccinet. Vissa amerikanska försäkringsbolag har också meddelat att denna artikel kan ersättas