Hur kan jag bevara mitt in vitro diagnostiska reagens?

Laboratorieforskningsindustrin kräver pålitliga och konsekventa testmetoder. Det är därför många företag förlitar sig på att använda de mest pålitliga och effektiva testreagensen. Dessa företag vill inte att deras produkter ska avvisas eller ge otillförlitliga resultat, eftersom det innebär att de missar en chans att få inkomst från sin verksamhet. För att veta mer om in vitro diagnostiska reagensprodukter och processen att testa för dess tillförlitlighet och pålitlighet, läs vidare.

Det finns flera sätt att testa det in vitro-diagnostiska reagenset. Dessa inkluderar stabilitetstestning, känslighetsanalys och koncentrationsstudier. Stabilitetstestning avser emellertid endast inaktivering av reagenserna i kulturen. Det är viktigt att känna till inaktiveringsnivån för varje reagens före användning i någon typ av testning. Om inaktiveringsnivån för reagenset är för låg kommer föreningen inte att ha tillräcklig stabilitet för användning i studierna.

En annan viktig aspekt av stabilitetstestning är identifieringen av koncentrationen av en specifik analyt i provet. I allmänhet bör det in vitro-diagnostiska reagenset som används i forskningsstudier ha en koncentration som är minst tre gånger högre än koncentrationen av standardreferensmaterialet. Koncentrationen av ett standardmaterial kan bestämmas genom att utföra en densitetskurvaanalys med användning av standardiserade råmaterial och reagens. När det gäller reagenser som används i en stabilitetsstudie är det viktigt att se till att de har tillverkats med lämpliga standarder och att de överensstämmer med etablerade riktlinjer såsom rekommendationerna från INVL/gart. Dessa riktlinjer är i allmänhet gjorda utifrån de specifika analytiska metoderna.

Prover som kommer från olika källor och har utsatts för olika analysprocesser bör också testas enligt de specifika riktlinjer som anges i INVL. Av denna anledning måste företagen som säljer reagens för kvalitetstestning utföra kvalitetskontrolltester på var och en av källorna för att säkerställa produkternas stabilitet. Testproceduren för in vitro-diagnostik är extremt noggrann och kräver samarbete från både forskaren och laboratoriepersonalen som kommer att använda produkten.

Det finns många steg involverade i processen för stabilitetstestning. Ett av stegen innebär att säkerställa att alla reagenser överensstämmer med de specifika riktlinjerna för in vitro medicinska diagnostiska anordningar som anges i de internationella nukleinsyrakvalitetsstandarderna. När alla produkter i testkammaren bedöms uppfylla dessa riktlinjer, kommer de att utsättas för rigorös kvalitetskontroll. Utrustningen som används i testprocessen kommer också att behöva kontrolleras regelbundet för att säkerställa att den fortfarande är i gott skick. När alla produkter i testkammaren bedöms uppfylla de riktlinjer som anges av kvalitetskontrollmaterialens tillverkare, kommer reagenserna att utsättas för slutlig testning.

Under testning kommer reagenser som visar sig vara i ett instabilt tillstånd vanligtvis att avvisas. Detta kommer att innebära att företaget som utför testerna måste hitta en annan leverantör för att förse laboratoriet med deras in vitro-medicinska diagnostikprodukter. Det är dock viktigt att stabilitetstestningen endast sker på testreagenser som faktiskt kommer att användas i forskningsmiljön. Vissa forskare kommer att använda reagenser utan att låta dem testas för deras stabilitet, vilket är ett stort misstag. Dessa typer av laboratorieutrustning kan vara kontaminerade med bakterier eller svampar som kan orsaka allvarliga hälsorisker.

Stabilitetstestningen för medicintekniska produkter in vitro bör utföras innan produktionen påbörjas och efter att produkten har släppts på marknaden. Den kommer först att ta reagenset genom en serie kvalitetskontroller. Under kvalitetskontrollerna kommer testaren att leta efter eventuell förorening och leta efter ovanlig färg, form eller lukt som kan indikera närvaron av en ny förorening. Testaren kan också utföra valfritt antal andra tester på kontrollmaterialen, såsom att bestämma deras kemiska egenskaper, leta efter avvikelser i densiteten eller kristallstrukturen och utföra valfritt antal andra tester för att fastställa om proverna är stabila. När kontrollmaterialen är klara kommer reagenset att laddas i ugnen för stabilitetstestning i realtid.

Reagensets hållbarhet kommer att fastställas baserat på instruktionerna som medföljer produkten, såväl som eventuella ytterligare tester och testinstruktioner som tidigare har utfärdats av tillverkaren. Reagensets hållbarhet kommer i allmänhet att vara sex månader, även om vissa produkter är bra för längre perioder. Det är viktigt att du förstår det exakta utgångsdatumet som är tryckt på reagensproduktförpackningen. Om produkten inte innehåller något specifikt utgångsdatum, ska produkten förvaras i rumstemperatur mellan tillverkarens rekommendation och utgångsdatum. Om produkten har ett specifikt utgångsdatum, är det viktigt att förvara reagenset i ett område där det inte alltid kommer i kontakt med levande organismer.