Val av kliniska reagensanalyssatser

Det är viktigt att välja ett kit för klinisk reagensanalys som är lämpligt för dina behov och laboratorieförhållanden. Den här artikeln täcker de olika aspekterna av ett kliniskt reagensanalyskit inklusive reagensens prestanda, utgångsdatum och variationer. Vi täcker även verifieringspaneler och referensmaterial. Vi hoppas att den här artikeln har varit användbar för att göra ditt val lättare. För att fatta rätt beslut, överväg alltid följande punkter innan du köper ett reagenskit:

Sista utgångsdatum

Sista utgångsdatum för Kliniska reagensanalyssatser bestäms av partinumret som är tryckt på reagensens etikett. Du kan också slå upp utgångsdatumen på reagensets hållbarhetstabell. Om reagensets utgångsdatum inte nämns kan produktkoden vara till hjälp. En bra tumregel är ett år från tillverkningsdatum. Det är dock tillrådligt att följa etiketten med utgångsdatum för att undvika att köpa utgångna reagenser.

Utgångsdatum på kit för kliniska reagensanalyser krävs enligt lag. Om en produkt inte längre är användbar efter ett visst datum kan tillverkaren begära FDA-tillstånd. Tillverkaren måste meddela kunderna det nya utgångsdatumet. FDA rekommenderar också att testtillverkaren utför stabilitetstester på sina produkter för att verifiera att de fungerar som förväntat. Om utgångsdatumet på ett reagens är för långt måste tillverkaren överväga att förlänga hållbarheten.

Variation i reagensprestanda

En vanlig orsak till variation i klinisk reagensprestanda är variation i råmaterial. Råvaror kan förändras under produktion, transport och lagring. Som ett resultat av detta bör kliniska laboratorier regelbundet testa nya partier av kliniska reagenser för att säkerställa konsekvens i deras prestanda. Förutom råmaterialskillnader kan variationer även förekomma mellan reagenspartier, beroende på tillverkningsprocessen och provmatrisen. Kliniska laboratorier bör också överväga effekten av tillverkningsprocessen på QC-material och patientprover.

I vissa fall kan betydande variationer i klinisk reagensprestanda resultera i falska resultat. Men i de flesta fall är effekten av variationer i reagenslot minimal eftersom patienternas laboratorieresultat följs noggrant och en plötslig förändring i resultatet kan vara stressande. Därför bör läkare använda patientprover som grund för reagensjämförbarhetstester. Till exempel, när man analyserar hjärttroponin, slutförs seriemätningar med samma reagenslot.

Verifieringspaneler

Kliniska reagensanalyser som använder referensmaterial har potential att ge falska resultat. Detta är en anledning till att det är viktigt att utföra valideringsstudier med hjälp av prover framställda enligt tillverkarens rekommendationer. Laboratoriet som används för att producera dessa material bör ha ett etablerat referensintervall och en process för att validera resultaten. Flera faktorer bör beaktas när valideringsprocessen utförs. Först måste referensmaterialet härröra från ett kliniskt prov.

Därefter måste valideringsprocessen dokumenteras, enligt ISO-definitionen. Under valideringen bör specifik information som analytens identitet, undersökningsförfarandet, syftet med testet och provspädningar eller inkubationstider dokumenteras. För det andra måste valideringsprocessen inkludera ytterligare information såsom störande ämnen, potentiella variationskällor och prestandaspecifikationer.

Referensmaterial

Referensmaterial (RM) används för att säkerställa kvaliteten och reproducerbarheten av rutinmässiga kliniska reagensanalyser. De hjälper amerikanska tillverkare av klinisk diagnostik att följa EU:s direktiv som kräver spårbarhet av kalibrerings- och kontrollvärden. Det finns över 30 SRM tillgängliga på marknaden för klinisk diagnostik. Vart och ett av dessa material har granskats och certifierats av National Institute of Standards and Technology (NIST), som är landets officiella vetenskapliga organ för kliniska mätningar.

Användningen av en kalibrator kräver förstklassigt referensmaterial för att säkerställa korrekta resultat. Ett certifierat referensmaterial uppfyller de internationella standarderna för en specifik kemisk eller biologisk förening. MilliporeSigma tillhandahåller ett brett utbud av förstklassiga referensmaterial som är spårbara till internationella standarder. Dess ackrediterade kalibreringslaboratorier uppfyller de allmänna kraven i ISO 17025. De har också den nödvändiga expertis som krävs för att hjälpa laboratorier att uppnå hög kvalitetskontroll och uppfylla de höga standarderna för ackreditering.