Fördelarna och begränsningarna med diagnostiska testkit

Frågan är: Hur fungerar ett diagnostiskt testkit? Vad är skillnaden mellan ett reagenskit och ett diagnostiskt testkit? Och hur vet vi att det diagnostiska testet är tillförlitligt? Det finns många faktorer att ta hänsyn till, inklusive testmetoder och patent. Låt oss undersöka några av dessa faktorer. Och vi kommer att utforska hur de falska positiva effekterna påverkar diagnostiska resultat. Om du är intresserad av att köpa ett diagnostiskt testkit, läs sedan vidare för att lära dig mer om fördelarna och begränsningarna med olika kit.

Patentskyddande diagnostiska testkit

När ett diagnostiskt testkit utvecklas bör sökanden tänka på patentskydd i USA. Det är viktigt att arbeta med IP-rådgivare tidigt i processen, eftersom det krävs uppfinnare av hela diagnosmetoden. Uppfinnaren behöver inte nödvändigtvis skapa en prototyp för att betraktas som en uppfinnare. Det är dock viktigt att överväga ägarfrågor och andra tekniska frågor. Dessutom följer USA ett först-till-fil-system, så det är tillrådligt att ansöka om ett patent så snart som möjligt.

Patent för diagnostiska tester beviljas dock sällan. Det beror främst på att testerna är baserade på mental korrelation av fakta, och därför är de inte patenterbara. Detsamma kan sägas om genpatent. Som ett resultat är genpatent ofta otillräckliga för att skydda diagnostisk användning. Men de är nödvändiga för att skydda rättigheterna för dem som utvecklar och använder dem. Genom att begränsa patenten för diagnostiska tester kan tillverkare undvika piratkopiering och öka tillgången på nya behandlingar.

Tillverkare

Tillverkare av diagnostiska testsatser ansvarar för att utveckla innovativa lösningar för att förbättra diagnostiken av cancer och infektionssjukdomar. Deras produkter förbättrar också medicinhantering, främjar förebyggande av infektioner och utrustar medicinska faciliteter för kirurgiska ingrepp. Till exempel har BD åtagit sig att minska effekten av coronaviruset på upphandling av medicinsk utrustning. För att stödja denna sak har man samarbetat med hälsovårdsorganisationer och militärbaser för att skapa en datarik resurs med över 8 000 leverantörer och 10 000 produkter.

Utvecklingen av interimsordern gjordes med hjälp av intressenter, inklusive tillverkare av diagnostiska testkit. Regeringen och dess tillsynsmyndigheter underlättar tillgången till diagnostiska testkit genom deras specialtillgångsprogram för medicinska apparater, vilket hjälper till att göra vissa test mer överkomliga. Som ett resultat kommer två diagnostiska tester att göras mer tillgängliga för kanadensare. Som ett resultat av detta hoppas regeringen att interimsordern kommer att välkomnas allmänt. Det finns dock en viss osäkerhet på marknaden.

Testmetoder

Diagnostiska testkit innehåller allt material som behövs för ett testförfarande och kan innehålla instruktioner för tolkning av resultat. Dessa produkter är fristående vårdprodukter. Som sådana regleras de av United States Department of Agriculture och dess Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) och Center for Veterinary Biologics. Ändå finns det fortfarande många frågor om dessa produkter och deras användningsområden. För att försäkra dig om att de fungerar korrekt och tillförlitligt bör du rådfråga en sjukvårdspersonal eller vårdinrättning innan du köper ett diagnostiskt kit.

En mängd olika tester har utvecklats för att upptäcka SARS-CoV-2. Dessa testkit befinner sig i olika stadier av utveckling, validering och produktion. Var och en har sina egna fördelar och nackdelar. Att kombinera två eller flera typer av tester kan vara till hjälp vid ett sjukdomsutbrott eller vid behandling av en patient. Det finns många fördelar och nackdelar med varje typ av test, och de kan användas tillsammans.

Falskt positiva resultat

Falskt positiva resultat orsakas inte alltid av ett problem med själva testsatsen, utan istället av faktorer utanför tillverkarens kontroll. Provet kan vara felmärkt eller kontaminerat, vilket resulterar i ett felaktigt resultat. I dessa situationer är det viktigt att följa tillverkarens instruktioner noggrant för att undvika falska positiva resultat. Det är viktigt att även följa rutinerna för att testa prover för virusinfektioner och andra sjukdomar.

Sjukvårdsleverantörer och laboratoriepersonal rekommenderas av FDA att testa om prover med positiva testresultat eftersom de ska behandlas som "presumtiva". Vidare är det också viktigt att informera patienterna om att ett positivt resultat kan vara ett falskt positivt. I slutändan kan falska positiva resultat få betydande konsekvenser för individer under dessa omständigheter. Även om detta problem inte påverkar alla kliniska laboratorietester, är det viktigt att överväga hur ofta falska positiva resultat inträffar innan du använder ett visst diagnostiskt testkit.

Kosta

Kostnaden för ett diagnostiskt testkit kan variera från några få dollar till hundratals dollar. Denna kostnad inkluderar inte hospit