Vilka är konsekvenserna av felaktig lagring av njurfunktion Klinisk diagnostisk reagensanalyspaket

Kliniska diagnostiska satser i njurfunktionen används vanligtvis biokemiska testprodukter inom området in vitro -diagnos. De används allmänt vid klinisk övervakning och utvärdering av akut njurskada, kronisk njursjukdom, hypertoni, diabetes och andra relaterade sjukdomar. Vanliga testindikatorer inkluderar kreatinin, urea, cystatin C, urinsyra, etc. Denna typ av kit innehåller vanligtvis flera komponenter såsom aktiva enzymer, substratlösningar, buffertlösningar, kalibratorer och kvalitetskontrollprodukter. Deras biologiska aktivitet och kemisk stabilitet är mycket beroende av standardiserade lagringsförhållanden. När den väl har lagrats kommer det direkt att påverka reagensens prestanda och därigenom störa testresultaten, vilket orsakar experimentella fel och kliniska felbedömningar.

Minskad reagensstabilitet
Kärnkomponenterna i satsen inkluderar enzymreaktanter (såsom kreatinas, ureas, uricase), immunantikroppar (såsom antikroppar för cystatin C -detektion) och kolorimetriska substrat. Felaktig lagring kan leda till att dessa aktiva ämnen försämras, denatureras eller fälls ut. Till exempel minskar enzymaktiviteten snabbt under höga temperaturförhållanden, särskilt under lagringsförhållanden över 30 ° C. Till och med kortvarig exponering kan avsevärt minska enzymaktiviteten, vilket minskar effektiviteten i reagensreaktionssystemet, minskar känsligheten och orsakar låga testvärden. För immunoturbidimetriska reagens kommer förändringar i antigen-antikroppsstrukturen att orsaka minskad bindningskraft, otillräcklig turbidimetrisk reaktion och påverka det kvantitativa linjära intervallet.

Misslyckande med kalibrering och kvalitetskontrollsystem
Njurfunktionstestkitet förlitar sig på standardprodukter för att skapa en standardkurva och utvärdera systemstabiliteten genom kvalitetskontrollprodukter. Kalibratorer innehåller i allmänhet standardämnen med olika koncentrationsgradienter, och deras kemiska stabilitet påverkas av faktorer som temperatur, ljus och luftfuktighet. När lagringsmiljön inte uppfyller specifikationerna, såsom upprepad frysning och tining, felaktiga ljusskyddsåtgärder och långsiktiga ofta temperaturfluktuationer, kommer standardkoncentrationen att avvika från det teoretiska värdet och standardkurvan kommer att vara onormala. Kvalitetskontrollprodukter kan också driva på grund av minskad aktivitet eller mikrobiell kontaminering, vilket resulterar i brister för batch-till-batch, ofta instrumentlarm, ökad risk för testavbrott och påverkar laboratoriets kvalitetskontrollöverensstämmelse.

Minskad noggrannhet i testresultaten
Felaktig lagring kommer att påverka testpaketets repeterbarhet, precision och noggrannhet. För grundläggande metabolitindikatorer såsom kreatinin, urea och urinsyra förlitar sig deras bestämning ofta på kolorimetri eller enzymatiska metoder, och koncentrationen, pH, buffertkapacitet och reaktionshastighet för reagenskomponenterna är nära besläktade. Om reagenset har pH -drift, nedbrytning av substrat eller förändringar i enzymkinetiska parametrar på grund av felaktiga lagringsförhållanden kommer testvärdet att variera och resultatet kommer att avvika från den verkliga nivån. I klinisk praxis kan falska negativa eller falska positiva rapporter inträffa, vilket kan vilseleda bedömningen av tillståndet.

Komponentstratifiering eller fenomen för nederbörd
Vissa flytande reagens kommer att genomgå fysiska förändringar såsom fasseparation, komponentutfällning och turbiditet efter ofta temperaturförändringar eller långvarig lagring. Till exempel, om kristaller fälls ut i substratlösningen, kan det orsaka ojämna reaktioner efter provtillägg. Utfällning av bufferten kommer att förändra systemets jonstyrka och påverka enzymreaktionens effektivitet. Stratifiering av antikroppskomponenter i immunoreagenter kommer att orsaka en minskning av antigenbindningsförmågan och bilda otillräckliga detektionssignaler. Om teknikern inte upptäcker sådana fysiska förändringar och fortfarande genomför testet kommer det att orsaka allvarlig störning av patientens testresultat.

Ökad risk för mikrobiell förorening
Förvaringsmiljöer med hög luftfuktighet, dålig tätning eller ofta oeslutande operationer kan utsätta reagensen för luften, vilket ökar risken för invasion av mikroorganismer som bakterier och formar. Om vissa vätskreagens (såsom substratlösningar eller buffertlösningar) inte innehåller konserveringsmedel eller har ett svagt konserveringssystem, är de benägna att mikrobiell tillväxt om de inte kyls efter öppning, vilket resulterar i reagens turbiditet, pH -förändringar eller skador på reaktionssystemet. Detta påverkar inte bara testresultaten, utan utgör också risken för instrumentföroreningar och korskontaminering, vilket skapar ytterligare hanteringstryck på laboratoriet.